Fehlerhafte CDC-Studie kommt fälschlicherweise zu dem Schluss, dass COVID-Impfstoffe in der Schwangerschaft sicher seien. Die Empfehlung der Centers for Disease Control and Prevention (CDC), schwangere Frauen mit dem COVID-19-Impfstoff zu impfen, basiert auf begrenzten Daten, schlecht abgestimmten Gruppen und einer unentschuldbar niedrigen Repräsentation schwangerer Frauen im ersten Trimester. Hier also die deutsche Übersetzung des Artikels, der bei childrenshealthdefense.org erschienen ist!


Das Center for Disease Control and Prevention (CDC) empfahl Anfang des Monats Frauen, die schwanger sind, kürzlich schwanger waren, derzeit versuchen, schwanger zu werden, oder in Zukunft schwanger werden könnten, den Impfstoff COVID-19.

Das CDC hat diese Empfehlung ausgesprochen, nachdem es in einem „Wöchentlicher Bericht über Morbidität und Mortalität“ (Krankheit & Sterblichkeit) vom 7. Januar zu dem Schluss gekommen war, dass die Daten die Sicherheit der COVID-Impfung während der Schwangerschaft belegen würden.

Bei einem Vergleich der COVID-Impfung während der Schwangerschaft mit denjenigen, die während der Schwangerschaft nicht geimpft wurden, stellte die Behörde fest, dass COVID-Impfstoffe nicht mit Frühgeburten oder der Geburt eines Kindes in Verbindung gebracht werden, das kleiner oder weniger entwickelt ist als erwartet, auch bekannt als „small-for-gestational-age“ (SGA).

In diesem Artikel untersuchen wir die Fehler in der CDC-Studie, die zu der falschen Schlussfolgerung der Behörde geführt haben, dass COVID-Impfstoffe für schwangere Frauen geeignet sind.

Zunächst einige Hintergrundinformationen.

Einbeziehung schwangerer Frauen in klinische Studien

Die Schwangerschaft ist nicht nur für die werdende Mutter, sondern vor allem für den sich entwickelnden Fötus eine heikle Zeit. Werdenden Müttern wird geraten, keinen Alkohol oder koffeinhaltige Getränke zu trinken und keine rohen Lebensmittel wie Sushi und Wurstwaren zu essen.

Viele Medikamente sind während der Schwangerschaft kontraindiziert, darunter einfache Schmerzmittel wie nichtsteroidale Antirheumatika (Ibuprofen), Antidiarrhoika, abschwellende Mittel, Antihistaminika, Nasensprays und Schleimlöser.

Frauen wird geraten, diese Medikamente während der Schwangerschaft nicht einzunehmen, da sie potenzielle Risiken für den sich entwickelnden Fötus bergen.

Jahrzehntelang galten werdende Mütter als gefährdete Gruppe, die im Interesse der Gesundheit ihres Fötus vor den möglichen Schäden der Forschung geschützt werden sollte.

Im Jahr 1977 erließ die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA Richtlinien, die Schwangere und Frauen „im gebärfähigen Alter“ von klinischen Studien der Phasen I und II ausschlossen, in denen neue Medikamente auf ihre Sicherheit und Wirksamkeit getestet werden.

Diese Auffassung geht zum Teil auf die Tragödien zurück, die durch zwei inzwischen berühmte Medikamente verursacht wurden, die Mitte des 20. Jahrhunderts in großem Umfang an schwangere Frauen verschrieben wurden: Contergan, das dazu führte, dass Tausende von Kindern in aller Welt mit flossenähnlichen Gliedmaßen und anderen Geburtsfehlern geboren wurden, und Diethylstilbestrol, das sowohl bei den Müttern als auch bei den von ihnen geborenen Töchtern zu einer erhöhten Krebsrate führte.

Diese Ansicht änderte sich jedoch 1993 mit der Verabschiedung des Gesetzes zur Wiederbelebung der National Institutes of Health (NIGH), mit dem eine größere geschlechts- und rassenbezogene Vielfalt bei klinischen Studien angestrebt wurde.

Die Bundesvorschriften schreiben derzeit vor, dass jede Studie, an der schwangere Frauen beteiligt sind, zehn Kriterien erfüllen muss. Dazu gehört, dass, „soweit wissenschaftlich angemessen“, zunächst Daten an schwangeren Tieren und nichtschwangeren menschlichen Probanden erhoben werden, um das Risiko zu bewerten, und dass jedes Risiko für Mutter oder Fötus „so gering wie möglich sein muss, um die Ziele der Forschung zu erreichen“.

Studien zur Reproduktionstoxizität in Tiermodellen deuteten schon früh auf Gefahren hin

Die Unternehmen, die die COVID-19-Impfstoffe entwickeln, haben zwar Vorstudien an Tieren durchgeführt, doch beschränkten sich diese Studien auf Nagetiere. Die Impfstoffhersteller führten keine Studien an nichtmenschlichen Primaten durch, die als Tiermodelle gelten, die dem Menschen in Bezug auf Genetik, Physiologie und Verhalten am nächsten kommen.

Dennoch enthielt der eigene Bewertungsbericht von Moderna an den Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Arzneimittelagentur vom 11. März 2021 eine Studie zur Reproduktions- und Entwicklungstoxikologie an weiblichen Ratten während der Trächtigkeit.

In dem Bericht wurde (Seite 50: Reproduktionstoxizität) ein Anstieg der Zahl der Föten mit den üblichen Skelettvariationen von einem oder mehreren Rippenknötchen und einer oder mehreren gewellten Rippen festgestellt. Außerdem war die Zahl der Welpen, die bei geimpften Ratten geboren wurden, geringer als bei ungeimpften Ratten.

Vor allem aber stellten die Autoren ausdrücklich fest: „In dieser Studie wurde keine Impfstoffdosis während der frühen Organogenese [der Zeitraum während der Embryonalentwicklung eines Tieres, in dem die wichtigsten Körperorgane gebildet werden] verabreicht, um die direkte embryotoxische Wirkung der Bestandteile der Impfstoffformulierung zu berücksichtigen.“

Einen Monat zuvor hatte Pfizer in seinem Bewertungsbericht vom 19. Februar 2021 an denselben Ausschuss berichtet, dass trächtige Ratten im Vergleich zu den Kontrolltieren einen mehr als 2-fachen Anstieg der Präimplantationsverluste bei exponierten Tieren aufwiesen.

Die Autoren des Pfizer-Berichts erklärten weiter (Seite 50: Reproduktionstoxizität), dass „eine sehr geringe Inzidenz von Gastroschisis, Mund-/Kieferfehlbildungen, rechtsseitigem Aortenbogen und Halswirbelanomalien“ in Würfen von exponierten Ratten auftrat und dass diese Befunde innerhalb der historischen Kontrolldaten lagen.

Dieses Ergebnis wirft eine wichtige Frage auf: Warum wird die Häufigkeit dieser schwerwiegenden angeborenen Anomalien mit „historischen“ Kontrollen und nicht mit den Kontrollen selbst verglichen?

Noch im April 2021 behauptete das CDC, dass es nur begrenzte Daten über die Sicherheit der COVID-Impfstoffe für schwangere und stillende Frauen gebe. Die Behörde riet schwangeren und stillenden Frauen, sich vor der Impfung von ihrem Arzt beraten zu lassen.

Aber wurden die Geburtshelfer über die potenziellen Sicherheitssignale in den Tiermodellen aufgeklärt?

Und wie konnten die Ärzte entscheiden, ob ein COVID-Impfstoff für ihre schwangeren Patientinnen geeignet war oder nicht, wenn die CDC zu diesem Zeitpunkt keinerlei Hinweise gab?

Die neueste Studie der CDC: ein genauerer Blick auf die Details

Anhand von Daten aus dem Vaccine Safety Datalink – einem für die Öffentlichkeit nicht zugänglichen System der CDC zur Überwachung der Impfstoffsicherheit – identifizierte die CDC-Studie 46.079 schwangere Frauen mit Lebendgeburten und Gestationsalter.

Von diesen erhielten 10.064 (21,8%) ≥1 COVID-Impfstoffdosis während der Schwangerschaft vom 15. Dezember 2020 bis zum 22. Juli 2021.

Fast alle (9.892 oder 98,3 %) der in die Studie einbezogenen schwangeren Frauen wurden im zweiten oder dritten Trimester geimpft.

Die Autoren stellten fest, dass die Rate der Frühgeburten bei den nicht geimpften Frauen bei 7 % lag, verglichen mit 4,9 % bei den Frauen, die entweder eine oder beide Impfdosen erhalten hatten.

Die Rate der Geburten mit geringem Gestationsalter war bei geimpften und ungeimpften Müttern gleich hoch (8,2 %).

Die Autoren kommen daher zu dem Schluss, dass „… die Verabreichung des COVID-19-Impfstoffs während der Schwangerschaft nicht mit einem erhöhten Risiko für Frühgeburten oder SGA bei der Geburt verbunden war.“

5 Schwachstellen in der CDC-Analyse

Bei näherer Betrachtung haben wir die folgenden fünf Defizite in der CDC-Studie festgestellt:

• Die Gruppen waren nicht gut aufeinander abgestimmt. In der ungeimpften Gruppe gab es mehr als dreimal so viele afroamerikanische Frauen wie in der geimpften Gruppe. Die CDC räumt ein, dass die afroamerikanische Rasse ein Risikofaktor für Frühgeburten ist, der bis zu 50 % höher sein kann als bei weißen Frauen.

In der Gruppe der nicht geimpften Mütter gab es außerdem mehr als 50 % mehr Mütter, bei denen eine unzureichende Schwangerenvorsorge festgestellt wurde. Fettleibigkeit, ebenfalls ein Risiko für eine Frühgeburt, war in der ungeimpften Gruppe ebenfalls überrepräsentiert (29 % gegenüber 23,9 %), verglichen mit der geimpften Gruppe.

Keine Anpassung für Mütter mit einer Vorgeschichte von Frühgeburten oder SGA. Die Autoren haben diesen potenziellen Störfaktor nicht berücksichtigt.

COVID-Infektionen, ein weiterer potenziell wichtiger Störfaktor, traten in der ungeimpften Gruppe um 25 % häufiger auf als in der geimpften Kohorte (3,5 % gegenüber 2,8 %). Es wurde nicht erwähnt, zu welchem Zeitpunkt der Schwangerschaft die Infektion festgestellt wurde, denn Virusinfektionen in der Frühschwangerschaft sind für den sich entwickelnden Fötus besonders schädlich. Dies hätte ein wichtiger Risikofaktor sein müssen, der unabhängig zu quantifizieren ist, insbesondere wenn es darum geht, ein Risiko-Nutzen-Verhältnis für die Impfung zu ermitteln.

Die CDC-Daten zeigen ein 7,7 %iges Risiko einer Frühgeburt bei Müttern, die einen der beiden Impfstoffe erhalten haben. Dies entspricht einem um 10 % höheren Risiko als bei ungeimpften Schwangerschaften. Dieses erhöhte Risiko wird in der Diskussion nicht erwähnt. Darüber hinaus wird die bereinigte Hazard Ratio (aHR) in dieser Population mit 0,78 angegeben, was auf eine 22%ige Verringerung des Risikos einer Frühgeburt bei geimpften Müttern hindeutet, was im Widerspruch zu den Rohdaten zu stehen scheint. (Eine Bitte um Klärung durch den entsprechenden Autor wurde nicht beantwortet).

Der eklatanteste Mangel in der CDC-Analyse ist die geringe Anzahl geimpfter Mütter, die in dieser Studie im ersten Trimester geimpft wurden. Das Risiko unerwünschter Schwangerschaftsfolgen (Geburtsfehler, Fehlgeburten) ist im ersten Drittel der Schwangerschaft am größten, einer Zeit, in der sich wichtige embryonale Strukturen entwickeln. In dieser Zeit ist die Gesundheit der Mutter besonders wichtig, und die Exposition gegenüber Toxinen, Infektionen und bestimmten Arzneimitteln muss so gering wie möglich gehalten oder nach Möglichkeit ganz vermieden werden.

Nur 172 von mehr als 10 000 (1,7 %) geimpften Müttern in der Studie erhielten im ersten Trimester einen Impfstoff. Die Inzidenz von Frühgeburten und SGA wurde in dieser kleinen Kohorte aufgrund der begrenzten Zahlen nicht erwähnt.

Dennoch kommen die Autoren zu einer verblüffenden Schlussfolgerung: „Die CDC empfiehlt die COVID-19-Impfung für Frauen, die schwanger sind, kürzlich schwanger waren (einschließlich derjenigen, die stillen), die jetzt versuchen, schwanger zu werden, oder die in Zukunft schwanger werden könnten (4), um das Risiko für schwere COVID-19-assoziierte Folgen zu verringern.“

CDC ist nicht verpflichtet, Zugang zu ihren Daten zu gewähren oder ihre Analysen einer Peer Review zu unterziehen:

Der Vaccine Safety Datalink verwendet Daten, die von neun großen Gesundheitsorganisationen gemeldet werden, die nur 3 % der US-Bevölkerung versorgen. Das System sammelt elektronische Gesundheitsdaten von jeder teilnehmenden Einrichtung.

Diese Datenbank ist nur für Forscher außerhalb der CDC und nur auf Anfrage zugänglich. Anfragen können berücksichtigt werden, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht und vom Research Data Center des National Center for Health Statistics genehmigt wurde.

Die CDC Morbidity and Mortality Weekly Reports können, wie im Fall der Analyse der Agentur zur Sicherheit des COVID-Impfstoffs bei schwangeren Frauen, auf Daten beruhen, die nicht unbedingt öffentlich zugänglich sind.

Die Analysen der Behörde werden nicht von Fachleuten überprüft. Dennoch werden die Berichte häufig als offizielle wissenschaftliche Position zitiert.

Schlussfolgerungen

Die Feststellung der CDC, dass die COVID-Impfung bei schwangeren Frauen sicher sei, ist unbegründet.

Die Gruppen waren schlecht aufeinander abgestimmt. Frauen, die zu Beginn ihrer Schwangerschaft geimpft wurden, waren in der Analyse unentschuldbar gering vertreten. Dies ist ein Zeitraum, in dem jede medizinische Intervention ein größeres Risiko für den Fötus birgt.

Eine pauschale Impfempfehlung für alle schwangeren Frauen, einschließlich derer, die versuchen, schwanger zu werden, ist besonders ungerechtfertigt.

In diesem Bericht wird das angebliche Engagement der CDC für ihre Aufgabe der Krankheitsbekämpfung und -prävention in vollem Umfang deutlich. Die Schlussfolgerungen der Behörde kommen mehr als ein ganzes Jahr, nachdem die CDC COVID-Impfungen genehmigt hat, und beruhen ausschließlich auf retrospektiven Daten.

Mit anderen Worten: Die CDC ist gewillt (und anscheinend auch berechtigt), Sicherheitsfeststellungen erst dann zu treffen, wenn die experimentellen Impfstoffe weithin und wahllos eingesetzt worden sind.

Dies ist eine schockierende Abweichung von den höheren Standards der Vorsicht, die während der Schwangerschaft gefordert werden, einer Zeit, in der zwei Leben potenziell gefährdet sind und schlechte Ergebnisse zu lebenslangen Folgen führen können.

Es sei darauf hingewiesen, dass mehrere der Autoren dieser Studie potenzielle Interessenkonflikte gemeldet haben. Ein Autor berichtete über institutionelle Forschungsförderung von Pfizer, ein anderer von Pfizer und Johnson & Johnson. Ein dritter Autor hat ein Karrierestipendium des National Institute of Allergy and Infectious Diseases.


Quelle zur Übersetzung:

Flawed CDC Study Wrongly Concludes COVID Vaccines Safe in Pregnancy

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